La FDA autorizó las bolsitas de nicotina ZYN como productos de menor riesgo que fumar cigarrillos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió órdenes de Productos de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP, por sus siglas en inglés) para 20 variantes de las bolsitas de nicotina ZYN, tras una rigurosa revisión de la evidencia científica presentada.
Esta determinación oficial permite comercializar el producto acompañándolo de un mensaje directo para los consumidores adultos: “Usar ZYN en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, accidentes cerebrovasculares, enfisema y bronquitis crónica”. La medida amplía el marco regulatorio fijado en enero de 2025, cuando la agencia gubernamental otorgó la autorización inicial para su venta en el mercado estadounidense.
¿Qué son las bolsitas de nicotina y cómo funcionan?
Los productos analizados son bolsitas compuestas de fibra que contienen nicotina, rellenos y sabores. Su diseño está concebido para colocarse entre la encía y el labio, prescindiendo por completo del uso de hoja de tabaco y de los procesos de combustión.
A través de las órdenes MRTP, la autoridad sanitaria estadounidense validó la comunicación de información relativa a los daños comparativos entre los diferentes sistemas de entrega de nicotina. El propósito central de la regulación es garantizar que la población adulta disponga de datos precisos y científicamente corroborados al evaluar alternativas frente al tabaquismo tradicional.
¿Qué antecedentes existen sobre autorizaciones similares de la FDA?
El pronunciamiento para ZYN marca la tercera oportunidad en que una alternativa desarrollada por Philip Morris International (PMI) recibe este tipo de reconocimiento por parte del organismo norteamericano. La institución reguladora ya había emitido órdenes MRTP para el dispositivo electrónico IQOS —el cual calienta unidades de tabaco en lugar de quemarlas— junto con sus respectivos consumibles, además de autorizar el producto de tabaco oral General Snus.
En los tres expedientes evaluados, las investigaciones concluyeron que el uso de estas variantes representa una menor exposición al daño biológico para personas fumadoras que el consumo habitual de cigarrillos convencionales.
¿A qué público están dirigidos estos productos y cuáles son sus límites?
Las alternativas sin humo no están exentas de peligro, pues contienen nicotina, un compuesto con propiedades adictivas. Por este motivo, la empresa comercializadora enfatiza que estos dispositivos y bolsitas están dirigidos de manera exclusiva a adultos fumadores que, de otro modo, continuarían consumiendo cigarrillos.
“La autorización de ZYN como un producto de riesgo modificado reafirma la apuesta de PMI por la investigación y el desarrollo de productos libres de humo, en aras de brindar distintas opciones a adultos que de otra forma seguirían fumando cigarrillos”, declaró Juan Ignacio Suárez, director general de PMI para Centroamérica, Caribe y la Región Andina.
“Para construir un futuro libre de cigarrillos, los adultos que aún siguen fumando deben tener acceso a información precisa y con base científica, incluyendo evidencia autorizada por la FDA que demuestra que cambiar de cigarrillos a ZYN reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaquismo, como cáncer de pulmón o enfermedades cardiacas”, puntualizó el ejecutivo.
¿Cómo avanza la transición comercial y la prevención en menores?
A nivel global, millones de usuarios adultos han abandonado la combustión para migrar hacia las opciones libres de humo. Estas alternativas constituyeron el 43% de los ingresos netos de la multinacional durante el primer trimestre de 2026. La corporación proyecta que esta división alcance dos tercios de sus ingresos totales para 2030, como parte de una estrategia orientada a la descontinuación progresiva de los cigarrillos tradicionales.
Aparte de la reconversión comercial, la estrategia corporativa exige reforzar los mecanismos que impiden el consumo por parte de la población infantil y adolescente.
“Nos oponemos al uso de nuestros productos en menores de edad y dedicamos muchos esfuerzos a la prevención de acceso por parte de menores de edad. No dejaremos de repetirlo: nuestros productos son solo para adultos fumadores; para nadie más”, concluyó Suárez.
Desde 2008, las inversiones destinadas al desarrollo de investigación clínica, ensayos preclínicos y estudios postcomercialización en ciencias de la vida superan los 16.000 millones de dólares. Las plataformas sin humo de la compañía operan en más de 105 mercados y registran más de 43 millones de usuarios adultos en todo el mundo.
