Enfermedades raras y huérfanas: nueva norma agiliza registro y adquisición de medicamentos en el sistema de salud público

El Congreso de la República aprobó por insistencia la Ley 31738, que modifica la Ley 29698, sobre Enfermedades Raras y Huérfanas (ERH), con el objetivo de mejorar el acceso y tratamiento para aquellos afectados por estas condiciones médicas. La nueva norma introduce cambios significativos en el registro de productos farmacéuticos, el acceso a tratamientos innovadores en el sistema de salud público y la adquisición de bienes relacionados con las ERH.

«Uno de los aspectos clave de la modificación es el principio de reliance y el silencio administrativo positivo para el registro de productos farmacéuticos vinculados a las ERH y enfermedades oncológicas. Ahora, los productos que cuenten con autorización en países de alta vigilancia sanitaria obtendrán autorización en el país sin necesidad de cumplir con requisitos adicionales, agilizando así el acceso a tratamientos vitales», comentó Sofía García Carpio, asesora técnica del colectivo «Los Pacientes Importan».

Asimismo, el Ministerio de Salud, EsSalud y las sanidades de las fuerzas policiales y militares implementarán mecanismos diferenciados de adquisición para productos farmacéuticos, terapias génicas o genéticas y dispositivos médicos necesarios. Estos mecanismos estarán exentos de la Ley de Contrataciones del Estado y permitirán una atención eficiente y de calidad para las personas que padecen de enfermedades raras o huérfanas.

Además, se han establecido nuevas reglas sobre el acceso y la evaluación de bienes vinculados a las ERH en el sistema de salud público. Se garantiza el tratamiento de las ERH y se establecen criterios múltiples, incluyendo el análisis de la carga de la enfermedad, el impacto terapéutico, el perfil de seguridad, el nivel de innovación y la equidad, entre otros, para la evaluación de productos farmacéuticos solicitados fuera de los listados existentes.

García explica que la modificación también permite a las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS) establecer mecanismos diferenciados de adquisición para los bienes relacionados con las ERH: “Estos mecanismos estarán exentos de las regulaciones de la Ley de Contrataciones del Estado. Esto debe ser rápido, no podemos esperar 10 años para que se regularice, los pacientes necesitan apoyo y la Fissal no se da abasto, necesitamos algo más eficiente que permita una mayor flexibilidad en la adquisición de los tratamientos y medicamentos innovadores necesarios”, comentó.

Esta modificación de la Ley sobre Enfermedades Raras y Huérfanas (ERH) representa un paso significativo hacia una atención más accesible y efectiva para aquellos que padecen de ERH en Perú. Se espera que estas medidas mejoren la salud y la calidad de vida de las personas afectadas y brinden mayores oportunidades de acceso a tratamientos.